A cobertura de tratamentos experimentais e medicamentos de uso off-label é um dos temas mais debatidos na saúde suplementar brasileira. Enquanto pacientes buscam opções para doenças sem alternativas eficazes, operadoras de planos de saúde precisam equilibrar inovação, segurança e sustentabilidade financeira.
Tratamentos experimentais estão em fase de estudo, sem comprovação definitiva de eficácia e segurança. O uso off-label ocorre quando um medicamento aprovado pela ANVISA é indicado para finalidades, dosagens ou públicos diferentes dos previstos em bula. Essa prática é comum em áreas como oncologia e doenças raras, mas pode envolver riscos.
Legislação e Jurisprudência
A Lei 9.656/98 não obriga a cobertura de tratamentos experimentais. O Superior Tribunal de Justiça (STJ), no Tema 990, definiu que planos de saúde não são obrigados a fornecer medicamentos sem registro na ANVISA. Com a Lei 14.454/2022, houve flexibilização para coberturas fora do rol da ANS, desde que haja evidências científicas e recomendação de entidades especializadas.
A judicialização tem sido uma alternativa para beneficiários que buscam esses tratamentos. No entanto, os tribunais passaram a exigir maior embasamento científico, considerando fatores como alternativas terapêuticas disponíveis, custo-efetividade e qualidade das evidências científicas.
Desafios e possíveis caminhos
O grande desafio é equilibrar inovação e sustentabilidade. A ampliação irrestrita das coberturas pode comprometer a viabilidade financeira dos planos de saúde e aumentar custos para todos os beneficiários. Por outro lado, a falta de acesso a tratamentos inovadores pode prejudicar pacientes que dependem dessas alternativas.
Para lidar com essas questões, algumas operadoras têm criado comitês técnicos multidisciplinares para avaliar solicitações caso a caso. Soluções alternativas à judicialização, como mediação e arbitragem, também podem trazer mais previsibilidade e segurança na definição de coberturas.
Considerações finais
A cobertura de tratamentos experimentais e uso off-label continuará sendo um tema sensível na saúde suplementar. O caminho para solução envolve diálogo entre pacientes, operadoras, reguladores e o Judiciário, buscando critérios claros que garantam acesso a tratamentos eficazes sem comprometer a sustentabilidade do sistema.
Autores e área da criação: Rodrigo Queiroga (Sócio responsável – Saúde Suplementar), César Mendonça, Advogado
